Expansão de produtos biológicos, vacinas e terapias termossensíveis aumenta as exigências de controle de temperatura, monitoramento e rastreabilidade durante o transporte
Em um país com mais de 8,5 milhões de km² e grandes variações climáticas, medicamentos podem percorrer milhares de quilômetros entre indústrias, centros de distribuição, hospitais e pontos de atendimento. Ao longo desse trajeto, preservar as condições definidas para cada produto exige planejamento, qualificação da operação e acompanhamento contínuo.
O desafio ganha relevância com a expansão de medicamentos biológicos, vacinas, terapias celulares, produtos oncológicos e outros itens de alta complexidade.
Por serem sensíveis às condições de transporte, eventuais excursões de temperatura precisam ser identificadas, registradas e avaliadas de acordo com as especificações do produto, a duração e a intensidade do desvio e os procedimentos de qualidade aplicáveis.
Nesse contexto, a logística deixa de representar apenas uma etapa de movimentação e passa a integrar o sistema de garantia da qualidade. Equipamentos de refrigeração, implementos, embalagens, carregamento, procedimentos operacionais, calibração, manutenção, monitoramento e planos de contingência precisam funcionar de forma coordenada.
Qualificação e boas práticas no transporte
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos por meio da RDC nº 430/2020, posteriormente alterada pela RDC nº 653/2022.
Entre os aspectos envolvidos estão a manutenção das condições especificadas para os produtos, a qualificação das operações, o monitoramento de parâmetros ambientais, a gestão de riscos e a manutenção dos respectivos registros.
“À medida que a medicina evolui, a logística passa a fazer parte da garantia da qualidade do medicamento. Mesmo um produto fabricado dentro dos mais altos padrões depende de uma operação de transporte corretamente qualificada, monitorada e preparada para responder a desvios”, afirma a Thermo King.
Monitoramento amplia rastreabilidade da cadeia fria
Soluções conectadas podem apoiar o acompanhamento remoto das temperaturas e de outros parâmetros medidos pelos sensores durante o transporte.
Esses sistemas permitem identificar alarmes, registrar eventos e acionar os procedimentos definidos pelo operador, aumentando a visibilidade e a rastreabilidade da operação.
A tecnologia, no entanto, precisa estar integrada à qualificação da rota, ao posicionamento correto dos sensores, à calibração dos instrumentos e aos planos de contingência.
Entre as soluções destinadas ao transporte de produtos termossensíveis, a Thermo King disponibiliza o Advancer A500, voltado às operações de longa distância com semirreboques refrigerados e equipado com recursos de controle de temperatura, conectividade e monitoramento em tempo real.
Outra solução é o EV-580, unidade de refrigeração para caminhões 100% elétricos, destinada às operações de distribuição com transporte refrigerado.
Controle de temperatura exige operação integrada
Na cadeia fria de medicamentos, a tecnologia é apenas uma das etapas para preservar as condições especificadas durante o transporte. Equipamentos, procedimentos, qualificação, manutenção, monitoramento e rastreabilidade precisam atuar de maneira integrada.
Essa necessidade ganha importância à medida que cresce a participação de medicamentos e terapias termossensíveis, aumentando a complexidade das operações logísticas e a necessidade de controle ao longo de todo o percurso.
Palavras-chave secundárias: transporte de medicamentos; transporte refrigerado de medicamentos; medicamentos termossensíveis; logística farmacêutica; controle de temperatura de medicamentos; refrigeração para transporte; monitoramento de temperatura; rastreabilidade de medicamentos; cadeia do frio farmacêutica; RDC 430/2020.
